تنظيم جديد للدراسات السريرية في المملكة.. تعرف على عقوبة المخالفين

نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مشروع أنظمة البحوث السريرية ، والذي يهدف إلى تنظيم إجراء البحوث السريرية في المملكة من خلال وضع الأسس والضوابط العامة اللازمة لإجراء البحوث السريرية ، وحماية المشاركين في تلك الأبحاث.

قبل إجراء البحث

يسلط مشروع النظام الضوء على الحاجة إلى التسجيل في السجل السعودي للبحوث السريرية والحصول على موافقة السلطات قبل إجراء أي بحث إكلينيكي ومتى يتم تعديله أو إغلاقه.

يجوز للإدارة المختصة تشكيل لجنة علمية للبحوث السريرية ، وبعد موافقة إدارة الغذاء والدواء ، لا يجوز لها نشر البحوث السريرية أو الترويج لها.

التأمين الصحي للمشترك

بموجب هذا النظام ، يتعين على السلطات توفير وثائق التأمين الصحي للمتطوعين المشاركين في الدراسات السريرية.

دراسة الآثار الجانبية

استنادًا إلى نظام تم توفيره من خلال منصة الرأي العام “استقلال” ، تعمل إدارة الغذاء والدواء على إنشاء نظام تنبيه للإبلاغ عن الآثار الجانبية للدراسات السريرية.

مكافآت المبلغين

يجوز لإدارة الغذاء والدواء صياغة القواعد واللوائح ومراكز التنفيذ المتعلقة بأول بحث إكلينيكي على الإنسان ، وتحديد رسوم الترخيص والتفتيش ، والقواعد واللوائح المتعلقة بالبحوث السريرية ، وعدم إعطاء أكثر من مبلغ الإبلاغ عن انتهاكات هذا النظام و أحكامه للجهات غير المحلية ويتم تغريم المفتشين بأكثر من 25٪. معتمد من قبل النظام.

المخالفات

وجد النظام عددا من المخالفات لأنظمته ، كان من أهمها: عدم استيفاء الضوابط الصادرة عن الجهات عند إجراء الدراسات السريرية ، أو عدم تقديم التحديثات وتقارير السلامة والتقارير النهائية للدراسات ، وتقديم معلومات غير صحيحة عن الدراسات. ، يفشل في الالتزام بأسس الممارسة السريرية الجيدة ، وينتهك حماية البيانات ويحمي حقوق جميع الأطراف في المشاركة في البحث.

العقوبات

تخضع المنشآت المخالفة لأحكام هذا النظام لواحدة أو أكثر من العقوبات التالية: غرامات لا تتجاوز 5 ملايين ريال ، إغلاق المنشأة ، إلغاء التراخيص ، وقف البحث السريري ، الحظر لمدة لا تزيد عن 10 سنوات ، و السجن لمدة لا تزيد عن 5 سنوات.

وتحال المخالفات إلى النيابة العامة للتحقيق فيها وإلى المحكمة المختصة ، فإذا كانت العقوبة الحبس ، حسب أخبار 24 ، يجوز نشر المخالفة في إحدى الصحف المحلية أو بأي وسيلة أخرى مناسبة على نفقة المخالف.